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            10 检测和验收

            文章出处:金天地实验室建设 人气:发表时间:2019-09-09 11:45

            10.1工程检测

            10.1.1三级和四级生物安全实验室工程应进行工程综合性能全面检测和评定,并应在施工单位对整个工程进行调整和测试后进行。对于压差、洁净度等环境参数有严格要求的二级生物安全实验室也应进行综合性能全面检测和评定。

            10.1.2有下列情况之一时,应对生物安全实验室进行综合性能全面检测并按本规范附录A进行记录:

            1竣工后,投人使用前。

            2停止使用半年以上重新投入使用。

            3进行大修或更换髙效过滤器后。

            4一年一度的常规检测。

            10.1.3有生物安全柜、隔离设备等的实验室,首先应进行生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测,确认性能符合要求后方可进行实验室性能的检测。

            10.1.4检测前应对全部送、排风管道的严密性进行确认。对于b2类的三级生物安全实验室和四级生物安全实验室的通风空调系统,应根据对不同管段和设备的要求,按现行国家标准《洁净室施工及验收规范GB 50591的方法和规定进行严密性试验。

            10.1.5三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目应按表10.1.5的规定进行。

            表10.1.5三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目


            项目

            工况

            执行条款

            围护结构的严密性

            送风、排风系统正常运行或将被测房间封闭

            本规范第10.1.6条

            防护区排风高效过滤器原位检漏全检

            大气尘或发人工尘

            本规范第10.1.7条

            送风髙效过滤器检漏

            送风、排风系统正常运行(包括生物安全柜)

            本规范第10.1.8条

            静压差

            所有房门关闭,送风、排风系统正常运行

            本规范第3.3.2、3.3.3和
            10.1.10条

            气流流向

            所有房门关闭,送风、排风系统正常运行

            本规范第5.4.2和10.1.9^

            室内送风量

            所有房门关闭,送风、排风系统正常运行

            本规范第3.3.2、3.3.3和10.1.10#

            洁净度级别

            所有房门关闭,送风、排风系统正常运行

            本规范第3.3.2、3.3.3和10.1.10条

            温度

            所有房门关闭,送风、排风系统正常运行

            本规范第3.3.2、3.3.3和10.1.10条

            相对湿度

            所有房门关闭.送风、排风系统正常运行

            本规范第3.3.2、3.3_3和10.1.10条

            噪声

            所有房门关闭,送风、排风系统正常运行

            本规范第3.3.2、3.3.3和10.1.10条

            照度

            无自然光下

            本规范第3.3.2、3.3.3和10.1.10条

            应用于防护区外的排风髙效过滤器单元严密性

            关闭高效过滤器单元所有通路并维持测试环境温度稳定

            本规范第]0.1.1]条

            工况验证

            工况转换、系统启停、备用机组切换、备用电源切换以及电气、自控和故障报警系统的可靠性

            本规范第10.1.12条

            10.1.6围护结构的严密性检测和评价应符合下列规定:

            1围护结构严密性检测方法应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和《实验室生物安全通用要求》GB 19489的有关规定进行,围护结构的严密酿舱本规范表3.3.2的要求。

            2ABSL-3中b2类的主实验室应采用恒压法检测。

            3四级生物安全实验室的主实验室应采用压力衰减法检测,有条件的进行正、负压两种工况的检测。

            4对于BSL-3和ABSL-3中a类、bl类实验室可采用目测及烟雾法检测。

            10.1.7排风高效过滤器检漏的检测和评价应符合下列规定:

            1对于三级和四级生物安全实验室防护区内使用的所有排风髙效过滤器应进行原位扫描法检漏。检漏用气溶胶可采用大气尘或人工尘,检漏采用的仪器包括粒子计数器或光度计。

            2对于既有实验室以及异型高效过滤器,现场确实无法扫描时,可进行高效过滤器效率法检漏。

            3检漏时应同时检测并记录过滤器风量,风量不应低于实际正常运行工况下的风量。

            4采用大气尘以及粒子计数器对排风过滤器直接扫描检漏时,过滤器上游粒径大于或等于0.5μm的含尘浓度不应小于4000pc/L,可采用的方法包括开启实验室各房门,保证实验室与室外相通,并关闭送风,只开排风;或关闭送排风系统,局部采用正压检漏风机。此时对于第一道过滤器,超过3pc/L,即判断为泄漏。具体方法应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定。

            5当大气尘浓度不能满足要求时,可采用人工尘,过滤器上游采用人工尘作为检漏气溶胶时,应采取措施保证过滤器上游人工尘气溶胶的均匀和稳定,并应进行验证,具体验证方法应符合本规范附录D的规定。

            6采用人工尘光度计扫描法检漏时,应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定执行。且当采样探头对准被测过滤器出风面某一点静止检测时,测得透过率髙于0.01%,即认为该点为漏点。

            7进行高效过滤器效率法检漏时,在过滤器上游引入人工尘,在下游进行测试,过滤器下游采样点所处断面应实现气溶胶均勻混合,过滤效率不应低于99.99%。具体方法应符合本规范附录D的规定。

            10.1.8送风高效过滤器检漏的检测和评价应符合下列规定:

            1三级生物安全实验中的b2类实验室和四级生物安全实验室所有防护区内使用的送风高效过滤器应进行原位检漏,其余类型实验室的送风高效过滤器采用抽检。

            2检漏方法和评价标准应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定,并宜采用大气尘和粒子计数器直接扫描法。

            10.1.9气流方向检测和评价应符合下列规定:

            1可采用目测法,在关键位置采用单丝线或用发烟装置测定气流流向。

            2评价标准:气流流向应符合本规范第5.4.2条的要求。10.1.10静压差、送风量、洁净度级别、温度、相对湿度、噪声、照度等室内环境参数的检测方法和要求应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定。

            10.1.11在生物安全实验室防护区使用的排风高效过滤器单元的严密性应符合现行国家标准《实验室生物安全通用要求》GB 19489的有关规定,并应采用压力衰减法进行检测。

            10.1.12生物安全实验室应进行工况验证检测,有多个运行工况时,应分别对每个工况进行工程检测,并应验证工况转换时系统的安全性,除此之外还包括系统启停、备用机组切换、备用电源切换以及电气、自控和故障报警系统的可靠性验证。

            10.1.13竣工验收的检测可由施工单位完成,但不得以竣工验收阶段的调整测试结果代替综合性能全面评定。

            10.1.14三级和四级生物安全实验室投人使用后,应按本章要求进行每年例行的常规检测。

            10.2生物安全设备的现场检测

            10.2.1需要现场进行安装调试的生物安全设备包括生物安全柜、动物隔离设备、IVC、负压解剖台等。有下列情况之一时,应对该设备进行现场检测并按本规范附录B进行记录:

            1生物安全实验室竣工后,投入使用前,生物安全柜、动物隔离设备等已安装完毕。

            2生物安全柜、动物隔离设备等被移动位置后。

            3生物安全柜、动物隔离设备等进行检修后。

            4生物安全柜、动物隔离设备等更换高效过滤器后。

            5生物安全柜、动物隔离设备等一年一度的常规检测。

            10.2.2新安装的生物安全柜、动物隔离设备等,应具有合格的出厂检测报告,并应现场检测合格且出具检测报告后才可使用。

            10.2.3生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目应符合表10.2.3的要求,其中第1项?5项中有一项不合格的不应使用。对现场具备检测条件的、从事髙风险操作的生物安全柜和动物隔离设备应进行高效过滤器的检漏,检漏方法应按生物安全实验室髙效过滤器的检漏方法执行。

            表10.2.3生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目


            项目

            工况

            执行条款

            适用范围

            垂直气流平均速度

             

            本规范第10.2.4条

            Ⅱ级生物安全柜、单向流解剖台

            工作窗口气流流向

             

            本规范第10.2.5条

            Ⅰ、Ⅱ级生物安全柜、开敞式

            工作窗口气流平均速度

             

            本规范第10_2.6条

            解剖台

            工作区洁净度

             

            本规范第10.2.7条

            Ⅱ级和Ⅲ级生物安全柜,动物隔离设备、解剖台

            高效过滤器的检漏

            正常运
            转状态

            本规范第10.2.10条

            三级和四级生物安全实验室内使用的各级生物安全柜、动物隔离设备等必检,其余建议检测

            嗓声

            本规范第10.2.8条

            各类生物安全柜、动物隔离设

            照度

             

            本规范第10.2.9条

            备等

            箱体送风量

             

            本规范第10.2.11条

            Ⅲ级生物安全柜、动物隔离设备、IVC、手套箱式解剖台

            箱体静压差

             

            本规范第10.2.12条

            Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备

            箱体严密性

             

            本规范第10.2.13条

            Ⅲ级生物安全柜、动物隔离设备、手套箱式解剖台

            手套口风速

            人为摘除一只手套

            本规范第10.2.14 条

             

            10.2.4垂直气流平均风速检测应符合下列规定:

            检测方法:对于Ⅱ级生物安全柜等具备单向流的设备,在送风高效过滤器以下0.15m处的截面上,采用风速仪均勻布点测量截面风速。测点间距不大于0.15m,侧面距离侧壁不大于0.1m,每列至少测量3点,每行至少测量5点。

            评价标准:平均风速不低于产品标准要求。

            10.2.5工作窗口的气流流向检测应符合下列规定:

            检测方法:可采用发烟法或丝线法在工作窗口断面检测,检测位置包括工作窗口的四周边缘和中间区域。

            评价标准:工作窗口断面所有位置的气流均明显向内,无外逸,且从工作窗口吸人的气流应直接吸入窗口外侧下部的导流格栅内,无气流穿越工作区。

            10.2.6工作窗口的气流平均风速检测应符合下列规定:

            检测方法:1风量罩直接检测法:采用风量罩测出工作窗口风量,再计算出气流平均风速。2风速仪直接检测法:宜在工作窗口外接等尺寸辅助风管,用风速仪测量辅助风管断面风速,或采用风速仪直接测量工作窗口断面风速,采用风速仪直接测量时,每列至少测量3点,至少测量5列,每列间距不大于0.15m。3风速仪间接检测法:将工作窗口高度调整为8on高,在窗口中间髙度均匀布点,每点间距不大于0.15m,计算工作窗口风量,计算出工作窗口正常高度(通常为20cm或25cm)下的平均风速。
            评价标准:工作窗口断面上的平均风速值不低于产品标准要求。

            10.2.7工作区洁净度检测应符合下列规定:

            检测方法:采用粒子计数器在工作区检测。粒子计数器的采样口置于工作台面向上0.2m高度位置对角线布置,至少测量5点。

            评价标准:工作区洁净度应达到5级。

            10.2.8噪声检测应符合下列规定:

            检测方法:对于生物安全柜、动物隔离设备等应在前面板中心向外0.3m,地面以上1.1m处用声级计测量噪声。对于必须和实验室通风系统同时开启的生物安全柜和动物隔离设备等,有条件的,应检测实验室通风系统的背景噪声,必要时进行检测值修正。

            评价标准:噪声不应高于产品标准要求。

            10.2.9照度检测应符合下列规定:

            检测方法:沿工作台面长度方向中心线每隔0.3m设置一个测量点。与内壁表面距离小于0.15m时,不再设置测点。

            评价标准:平均照度不低于产品标准要求。

            10.2.10高效过滤器的检漏应符合下列规定:

            检测方法:在高效过滤器上游引人大气尘或发人工尘,在过滤器下游采用光度计或粒子计数器进行检漏,具备扫描检漏条件的,应进行扫描检漏,无法扫描检漏的,应检测高效过滤器效率。

            评价标准:对于采用扫描检漏高效过滤器的评价标准同生物安全实验室高效过滤器的检漏;对宁不能进行扫描检漏,而采用检测高效过滤器过滤效率的,其整体透过率不应超过0.005%。

            Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备等非单向流送风设备的送风量检测应符合下列规定:

            检测方法:在送风高效过滤器出风面10cm~15cm处或在进风口处测风速,计算风量。

            评价标准:不低于产品设计值。

            Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备箱体静压差检测应符合下列规定:

            检测方法:测量正常运转状态下,箱体对所在实验室的相对负压。

            评价标准:不低于产品设计值。

            Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备严密性检测应符合下列规定:

            检测方法:采用压力衰减法,将箱体抽真空或打正压,观察一定时间内的压差衰减,记录温度和大气压变化,计算衰减率。

            评价标准:严密性不低于产品设计值。

            Ⅰ级生物安全柜、动物隔离设备、手套箱式解剖台的手套口风速检测应符合下列规定:

            检测方法:人为摘除一只手套,在手套口中心检测风速。评价标准:手套口中心风速不低于0.7m/s。

            10.2.15生物安全柜在有条件时,宜在现场进行箱体的漏泄检测,生物安全柜漏电检测,接地电阻检测。

            10.2.16生物安全柜的安装位置应符合本规范第9.4.2条中的相关要求。

            10.2.17有下列情况之一时,需要对活毒废水处理设备、髙压灭菌锅、动物尸体处理设备等进行检测。

            1实验室竣工后,投人使用前,设备安装完毕。

            2设备经过检修后。

            3设备更换阀门、安全阀后。

            4设备年度常规检测。

            10.2.18活毒废水处理设备、高压灭菌锅、动物尸体处理设备等带有高效过滤器的设备应进行高效过滤器的检漏,且检测方法应符合本规范第10.1.7条的规定。

            10.2.19活毒废水处理设备、动物尸体处理设备等产生活毒废水的设备应进行活毒废水消毒灭菌效果的验证。

            10.2.20活毒废水处理设备、髙压灭菌锅、动物尸体处理设备等产生固体污染物的设备应进行固体污染物消毒灭菌效果的验证。

            10.3工程验收

            10.3.1生物安全实验室的工程验收是实验室启用验收的基础,根据国家相关规定,生物安全实验室须由建筑主管部门进行工程验收合格,再进行实验室认可验收,生物安全实验室工程验收评价项目应符合附录C的规定。

            10.3.2工程验收的内容应包括建设与设计文件、施工文件和综合性能的评定文件等。

            10.3.3在工程验收前,应首先委托有资质的工程质检部门进行工程检测。

            10.3.4工程验收应出具工程验收报告。生物安全实验室应按本规范附录C规定的验收项目逐项验收,并应根据下列规定作出验收结论:

            1对于符合规范要求的,判定为合格;

            2对于存在问题,但经过整改后能符合规范要求的,判定为限期整改;

            3对于不符合规范要求,又不具备整改条件的,判定为不合格。